A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nessa sexta-feira (4), com restrições, o pedido de importação excepcional das vacinas Sputnik V e Covaxin contra a Covid-19. A decisão vale apenas para lotes específicos de imunizantes trazidos de fora e não configura autorização de uso emergencial pela agência.

Para a autorização, a Agência considerou tanto o cenário da pandemia no Brasil, como as lacunas de informação ainda existentes na análise dos dados dos imunizantes, além dos novos documentos apresentados pelos requerentes.

Condições especiais da Sputnik V 

As principais condições para o uso da Sputnik preveem pontos como: 1) importação somente de vacinas das fábricas inspecionadas pela Anvisa na Rússia (Generium e Pharmstandard UfaVita); 2) obrigação de análise lote a lote que comprove ausência de vírus replicantes e outras características de qualidade; e 3) notificação de eventos adversos graves em até 24 horas (veja a lista completa de exigências mais abaixo).  

As notificações de eventos adversos serão analisadas pelas áreas de Fiscalização e Monitoramento da Agência.  

Condições especiais da Covaxin 

A autorização também impõe condições como: 1) que todos os lotes destinados ao Brasil tenham sido fabricados após as adequações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas pela fabricante Bharat Biotech; 2) apresentação de certificado de potência para todos os lotes; 3) entrega e avaliação pela Anvisa dos dados referentes a dois meses de acompanhamento de segurança do estudo clínico de fase 3; e 4) liberação de todos os lotes quanto aos aspectos de qualidade por análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz. Confira a lista completa de condições mais abaixo. 

A decisão da Diretoria Colegiada foi tomada em reunião de pouco mais de sete horas, por quatro votos a um. Votaram a favor do relator o diretor-presidente, Antonio Barra Torres, o diretor Romison Rodrigues Mota e a diretora Meiruze Sousa Freitas. A diretora Cristiane Jourdan Gomes votou contra. 

Quantidades e estados autorizados 

No caso da Covaxin, a autorização definiu a quantidade de 4 milhões de doses, que poderá ser utilizada somente sob condições específicas determinadas pela Agência. As doses deverão ser utilizadas dentro de condições controladas, sob responsabilidade do Ministério da Saúde.

Já em relação à Sputnik, a quantidade de doses será restrita a 1% da população de cada um dos seis estados solicitantes: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí, dentro dos cronogramas enviados para o mês de junho de 2021: 

Bahia – 300 mil doses. 
Maranhão – 141 mil doses. 
Sergipe – 46 mil doses. 
Ceará – 183 mil doses. 
Pernambuco – 192 mil doses. 
Piauí – 66 mil doses.